一、受理标准：

全市范围内申请第一类医疗器械备案的企业。

二、设定依据：

《医疗器械监督管理条例》备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

三、办理材料：

1、产品风险分析资料。2、产品技术要求。3、产品检验报告。4、临床评价资料。5、产品说明书及标签样稿。6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。7、证明安全、有效所需的其他资料。